21
apr.2020

Riscurile comerțului cu dispozitive medicale pe durata stării de urgență

Deși România a început achizițiile privind stocurile de dispozitive medicale încă din luna februarie 2020, de la momentul intrării în vigoare a Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 11/2020, astfel cum au declarat oficialii, în contextul previzibil al agravării situației medicale din țară și al multiplicării exponențiale a numărului de îmbolnăviri cu virusul SARS CoV-19, aceste stocuri au fost rapid epuizate.

În acest context, particularii cu spirit de inițiativă cărora le-a surâs ideea obținerii unor venituri într-un mod relativ ușor și rapid nu au stat pe gânduri și au venit cu diverse idei.

La o primă vedere, se pare că acești întreprinzători au fost inventivi și au găsit diferite metode logistice și organizatorice, pe care le vom discuta mai jos, prin care au importat cantități industriale de măști medicale, mănuși chirurgicale, combinezoane, dezinfectanți și alte asemenea dispozitive medicale, pe care ulterior, le-au comercializat în țară, beneficiarul principal fiind statul român.

Unele dintre metodele folosite se pot dovedi însă dăunătoare pe termen lung, dat fiind faptul că desfășurarea activităților care implică comercializarea de dispozitive medicale necesită obținerea unor avize anterioare.

Astfel, cu titlu general, activitatea comercială referitoare la produsele medicamentoase și dispozitive medicale este reglementată de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Aceasta impune persoanelor care desfășoară activități de comercializare, distribuție și prestări servicii în acest domeniu obținerea unor avize anterioare momentului începerii  activității comerciale propriu-zise.

Procedura de obținere a unor astfel de avize nu este una simplă, ci presupune inițial formularea unei solicitări în acest sens de către persoana care dorește să activeze în acest domeniu, urmând ca ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România) să realizeze o evaluare a competenței și capabilității de a efectua acele activități pentru care se solicită avizul. Deoarece legea nu prevede un termen derogatoriu, termenul pentru soluționarea cererii este cel general, de 30 de zile. Evaluarea se obiectivează într-un raport, iar pe baza raportului ANMDMR va emite sau nu avizul respectiv.

Mai mult decât atât, Normele de punere în aplicare a Ordinului ministrului sănătății nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 prevăd faptul că operatorul economic care dorește să desfășoare activitate în acest domeniu trebuie să aibă la dispoziţie, în cadrul propriei organizaţii, serviciile cel puţin ale unei persoane responsabile de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale, aplicabile activităţii desfăşurate de către operatorul economic, care să deţină expertiza necesară în acest domeniu. Aceste norme, conținute în Ordinul nr. 566/2020 și legislația adiacentă, sunt de dată recentă, aplicându-se cu începere de la 8 aprilie 2020.

Revenind la metodele folosite de către particulari, prima și cea mai periculoasă modalitate utilizată de persoanele care desfășoară mai recent și cu titlu ocazional asemenea operațiuni este comercializarea produselor de către persoane fizice ori persoane juridice în mod direct, în calitate de vânzători, fără a deține în prealabil avizele necesare. O astfel de activitate este una vădit ilicită și generează multe riscuri (conform evaluării noastre profesionale)

Trebuie precizat că persoanele în cauză  au încheiat cu succes contracte cu diverși beneficiari datorită faptului că potrivit art. 5 din Legea nr. 359/2004 privind simplificarea formalităților la înregistrarea în registrul comerţului a persoanelor fizice, asociaţiilor familiale şi persoanelor juridice, înregistrarea fiscală a acestora, precum şi la autorizarea funcţionării persoanelor juridice, prin autorizarea funcționarii se înțelege „asumarea de către solicitant a responsabilității privitoare la legalitatea desfășurării activităților declarate”. Aceasta înseamnă că verificarea de către autoritățile competente în vederea autorizării funcționării este ulterioară, nu prealabilă începerii activității, astfel că activitatea comercială poate începe pe baza unei simple asumări a răspunderii comerciantului pentru legalitatea activității.

Având în vedere că aceștia și-au asumat răspunderea pentru legalitatea activității, sunt în pericol de a fi cercetați penal pentru săvârșirea infracțiunii de fals și uz de fals. În ceea ce privesc veniturile obținute ca urmare a săvârșirii infracțiunii pot fi supuse în întregime confiscării.

O a doua modalitate, pentru cei mai inventivi, o reprezintă constituirea unei asocieri în participație. Practic, o persoană (fizică sau juridică) care are posibilitatea și contactul necesar pentru a importa dispozitive medicale, dar nu are avizele necesare, se asociază cu o persoană/societate care deși are avizele necesare, nu are o legătură directă cu un producător (având în vedere că într-o proporție covârșitoare produsele în discuție provin din China).

În această asociere, eventualele riscuri vor fi suportate în comun de către asociați. Riscurile diferă însă, aici nemaifiind vorba de riscul desfășurării unei activități fără avizele necesare, ci despre sancțiunile la care se expun cei care au profitat de starea de urgență, practicând prețuri exorbitante în raport cu statul.

Cea mai atrăgătoare dintre modalități rămâne totuși intermedierea. În concret, o persoană care are contactul, posibilitatea de a importa dispozitivele medicale mult căutate la acest moment, dar nu are avizele necesare, încheie un contract de intermediere cu o persoană/societate care aceste avize. Contractul poate avea diverse forme, în funcție de situația concretă.

Astfel, dacă  intermediarul are contact cu producătorul, acesta poate stabili contractual o remunerație fixă sau ca o cotă procentuală din prețul contractului nou, pentru punerea în legătură a clientului cu producătorul, remunerație pe care o va primi de la client, dacă acest contract se încheie.

Dacă însă intermediarul are contact atât cu producătorul, cât și cu eventuali cumpărători, acesta poate încheia un contract de intermediere cu clientul, stabilind o remunerație fixă/cotă procentuală din prețul fiecărui contract ulterior încheiat între client și cumpărătorii cu care acesta l-a pus în legătură. Această modalitate este de preferat dacă toate părțile interesate urmăresc efectuarea mai multor importuri și încheierea mai multor contracte, cu consecința încheierii unui act adițional cu ocazia fiecărui nou contract.

Costaș, Negru & Asociații oferă asistență juridică pentru toate procedurile care privesc obținerea autorizațiilor necesare pentru vânzarea și distribuția de dispozitive medicale și de asemenea asistență juridică pentru pregătirea documentației juridice necesare. Oferim de asemenea servicii juridice de cea mai bună calitate pentru identificarea și implementarea unei soluții juridice potrivite pentru o anumită afacere.

Acest articol a fost pregătit pentru pagina web a societății civile de avocați Costaș, Negru & Asociații de av. Clara Andrada Dohotar (Baroul București).

Lasa un comentariu

Please enter your name.
Please enter comment.